武漢多普樂生物醫(yī)藥有限公司化學(xué)藥物合成專家、中科院化學(xué)所韓博士認(rèn)為，在藥物的生產(chǎn)和儲(chǔ)存中產(chǎn)生的沒有療效作用或影響成品藥的穩(wěn)定性，甚至有損人體健康的物質(zhì)。

雜質(zhì)的形成原因

按雜質(zhì)的形成過程可以分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)在自然界中廣泛存在，在藥物的生產(chǎn)和儲(chǔ)存中容易引入，例如普通的酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、和重金屬等。特殊雜質(zhì)則是由于生產(chǎn)工藝和化學(xué)原料自身的特性發(fā)生變化而產(chǎn)生的雜質(zhì)。雜質(zhì)過多，則純度過低，表明藥物生產(chǎn)的工藝不合理，生產(chǎn)流程需要改進(jìn)，因此為了降低雜質(zhì)對(duì)人體的毒副作用，提高藥物的穩(wěn)定性，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)嚴(yán)格加以控制，以保證用藥安全。

雜質(zhì)的分類

雜質(zhì)按其結(jié)構(gòu)又可分為無機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。按其性質(zhì)還可分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，信號(hào)雜質(zhì)是可反映藥物的雜質(zhì)水平的雜質(zhì)，例如氯化物、硫酸鹽等，其本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，實(shí)藥物合成工藝和環(huán)境存在某種缺陷的信號(hào)；有害雜質(zhì)對(duì)人體有害，例如重金屬、氰化物等，如果含量過多會(huì)造成嚴(yán)重的副作用和中毒癥狀，因此在質(zhì)量控制上面必須十分謹(jǐn)慎。

雜質(zhì)該如何檢測(cè)

藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查。對(duì)危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格實(shí)施檢測(cè)并與雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)照，嚴(yán)格控制其限量。